miércoles, 4 de noviembre de 2020

EL MINSA Y EL COVID-19

 


A PROPÓSITO DEL ARTÍCULO “CURA O DAÑO”[1]

 

Estimado Edgar:

Hace más de una semana me invitaste a dar mi opinión sobre el artículo Cura o Daño de Gustavo Gorriti, publicado en el portal de IDL Reporteros el 22 de octubre. Lo he leído con atención e interés pues aborda, con justificada preocupación y propósito constructivo, algunos temas importantes sobre el manejo de la pandemia por SARS-CoV-2 en el Perú. Estoy de acuerdo con la intención del autor, pero no coincido con una buena parte de sus razonamientos. Sin embargo, mis comentarios no tienen una actitud confrontacional sino complementaria y sumatoria, a fin de que el lector pueda ampliar su conocimiento y comprensión acerca de los problemas expuestos.

1. Considero que las preguntas con las que el autor empieza su interesante artículo son bastante sugestivas pero a la vez poco específicas: “¿Cuál es el tratamiento adecuado para el Covid-19? Conversamente, ¿es adecuado dar tratamiento o no?”

Si empezamos por la segunda interrogante, e intentamos absolverla tal como está planteada, la respuesta surge por sí misma y va a ser casi unánimemente: Sí. Pienso que no hay duda de que es adecuado dar tratamiento a los pacientes con Covid-19. Y eso es lo que se ha hecho – con diferentes resultados – desde el inicio de la pandemia.

Pero si se decide responder a la primera interrogante, tenemos que considerar antes un conjunto de posibilidades para precisar a qué tipo de tratamiento nos referimos. El concepto de tratamiento en medicina comprende muchos tipos y posibilidades. Según lo mencionado en el subtítulo del artículo y en la mayor parte del mismo, la pregunta estaría relacionada al tratamiento ambulatorio de pacientes con Covid-19. Es decir, al que se administra a los pacientes no hospitalizados, por ser casos leves (con o sin factores de riesgo) que están relativamente compensados y pueden ser atendidos en sus domicilios.

Estos pacientes deben recibir, no un solo tratamiento, sino un conjunto de varios tipos de tratamientos. Entre otros, los siguientes: higiénico-dietético (p.e. aseo, reposo, alimentación y ejercicio apropiados), sintomático (p.e. paracetamol para el alivio de la fiebre o el dolor), hidratación oral (si hay diarreas y deshidratación), específico para las co-morbilidades (p.e. asma, diabetes, hipertensión arterial), psico-terapéutico (según la condición emocional del paciente), y aún oxigenoterapia en circunstancias especiales, cuando hay control presencial del equipo médico, el paciente no tiene factores de riesgo y la saturación de oxígeno se mantiene en el límite inferior permitido.

Como se ve, este conjunto sistemático de tipos de tratamientos y atenciones que favorecen la recuperación del paciente sin ocasionarle daño o perjuicio, puede ser postulado como componente básico de un tratamiento adecuado en pacientes ambulatorios con Covid-19.

 

2. El problema se presenta cuando para la atención de estos pacientes se decide administrar Ivermectina, Hidroxicloroquina o Azitromicina. En este punto se presenta la discrepancia entre quienes están a favor o en contra de su uso. A mi entender esta controversia no aparece como el choque de dos “mantras”: “no hay tratamiento” versus “si hay tratamiento”, como lo percibe el autor. Ni tampoco que sean “negacionistas” quienes, según él, sostienen que “no hay tratamiento”.

El negacionismo es una actitud o una corriente de opinión que niega persistentemente una evidencia probada, sea esta médica, científica, histórica, natural, etc. Por ejemplo el enfermo de cáncer que niega su enfermedad, los grupos anti-vacuna que las rechazan a pesar de sus beneficios patentes, los que no creen en la evolución biológica, quienes no quieren admitir que ocurrieron los crímenes nazis o que exista esta pandemia.

La controversia está planteada no en los términos presentados por el autor del artículo, sino de esta otra manera: ¿debe usarse o no la Ivermectina, la Hidroxicloroquina o la Azitromicina en los pacientes con Covid-19 que son atendidos ambulatoriamente? O si se prefiere, ¿es adecuado o no el uso de estos medicamentos en los pacientes con Covid-19 que son atendidos ambulatoriamente?

Es probable que entre los denominados “negacionistas” haya algún verdadero negacionista. Pero cuando gran parte de la comunidad médica dice que estos medicamentos no deben usarse en la atención de los pacientes ambulatorios con Covid-19, no se está negando una evidencia científica comprobada. Por el contrario, se está asumiendo una recomendación, basada en las evidencias científicas actuales, sobre lo que es adecuado o no como medida terapéutica.

Lo real es que hasta la fecha ningún estudio científico con alto nivel de evidencia ha demostrado que la Ivermectina, Hidroxicloroquina o Azitromicina tengan una actividad terapéutica anti-viral efectiva y puedan calificar como tratamiento específico contra el SARS CoV-2. Así lo admite también el MINSA en los diferentes Documentos Técnicos emitidos para normar la atención médica de pacientes con Covid-19.  Desde el primero hasta el más reciente, en todos ellos se reconoce lo mismo: “Al momento, no hay evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados, que permitan recomendar tratamientos específicos para pacientes con infección por SARS CoV-2.”

Es muy poco probable que para redactar esta afirmación haya tenido que haber alguna votación, pues simplemente esta enuncia una realidad científica hasta ahora no rebatible. Entonces, en este caso, la ciencia no ha ido “a elecciones”. Lo que sí ha sido objeto de una o varias votaciones es la toma de decisiones de política de salud pública que están relacionadas con la ciencia y tienen un interés sanitario nacional, pero que en esencia son parte del campo de la ética social y médica. 

 

3. La controversia ahora asume la siguiente forma: ¿debe usarse medicamentos no recomendados como tratamiento específico para pacientes con Covid-19 en la atención ambulatoria? O si se prefiere, ¿es adecuado el uso de medicamentos no recomendados como tratamiento específico para pacientes con Covid-19 en la atención ambulatoria?

El debate sobre esta cuestión es muy importante, y como tiene fuertes connotaciones de carácter ético es preferible, hasta donde sea posible,  llegar a consensos y no zanjarlo mediante votaciones.  Sin embargo, en el Grupo de Trabajo que asesora al MINSA en estos temas, la controversia fue resuelta en la práctica mediante votaciones. No estamos seguros si este procedimiento se aplicó en  todos los casos, pero existe registro de que en algunos de ellos sí.

Revisemos brevemente la suerte de estas decisiones a través de los Documentos Técnicos emitidos por el MINSA desde marzo de 2020 (*). El 29 de marzo “Se pone a consideración…” el uso de Cloroquina, Hidroxicloroquina sola o asociada a Azitromicina en casos moderados y graves. El 13 de abril se extiende su uso a casos leves, y se aprueba el empleo de Hidroxicloroquina como profiláctico (es decir, en personas sanas) en grupos de alto riesgo. El 19 de abril se retira la Hidroxicloroquina como tratamiento profiláctico. El 08 de mayo se propone el uso de Hidroxicloroquina e Ivermectina en casos leves, y de Hidroxicloroquina sola o con Azitromicina e Ivermectina en casos moderados y severos. El 09 de junio se recomienda el uso de Ivermectina e Hidroxicloroquina en casos leves con factores de riesgo. Y el 12 de octubre se retira la Hidroxicloroquina con o sin Azitromicina en pacientes hospitalizados.

Como puede apreciarse, el derrotero de estas decisiones ha seguido un curso errático y hasta cierto punto descuidado, con marchas y contramarchas que revelan poca rigurosidad en la consideración de criterios científicos y éticos vigentes.

Hoy se prepara una nueva versión del Documento Técnico que establecerá si se mantiene o no la Ivermectina, Hidroxicloroquina o Azitromicina en pacientes ambulatorios. Como informa Gustavo Gorriti, el tema está entrampado porque en el Grupo de Trabajo hay un empate en el voto a favor y en contra. Y porque además se está evaluando un muy reciente estudio sobre los resultados de su uso en la población peruana.

Según mi opinión la respuesta a las preguntas formuladas en el párrafo inicial de este apartado, tiene un fundamento claro y preciso desde el punto de vista científico-médico y ético-médico. Y esa respuesta, es también clara y precisa: No, no se debe usar estos medicamentos como tratamiento específico para Covid-19 en pacientes ambulatorios. 

 

4. ¿Quiere decir esto que la comunidad científico-médica debe quedar cruzada de brazos? No, de ninguna manera. La actitud y el espíritu científico y humanitario es abierto, activo y propositivo. Sabe que las cosas cambian y que lo que hoy puede ser cierto mañana no lo es, y viceversa. Ante ello la ciencia no puede permanecer estática ni debe desatender los indicios de fenómenos emergentes que pudieran resultar positivos.

Entonces, ¿se podría o se puede utilizar medicamentos cuya eficacia no está probada y que no son específicos en el tratamiento ambulatorio de la Covid-19? La respuesta es: Si, si es posible.

La ética médica admite y regula bajo el concepto de tratamiento compasivo (que no se debe entender en su acepción referida a los sentimientos) la administración de medicamentos para condiciones de uso distintas de las autorizadas, en pacientes aislados y al margen de ensayos clínicos en curso, y de manera excepcional.

Ante una situación tan compleja y dramática como la que vivimos, un Estado puede decidir su utilización para grupos amplios de personas, bajo el concepto de uso excepcional y en situación de emergencia sanitaria. Sin embargo,  no se trata dar lo que sea y como sea. Cuando se toma una decisión como la señalada, para llevarla a cabo hay que cumplir estrictamente con determinadas condiciones, entre las cuales cabe destacar:

a) Que se dé una amplia y documentada información del porqué de la decisión de administrar medicamentos bajo el concepto de uso excepcional en situación de emergencia sanitaria, b) que los medicamentos a administrar hayan mostrado efectividad terapéutica en las enfermedades para las que se estaban usando y que sus efectos adversos sean mínimos, c) que la entidad rectora de la salud pública (MINSA) asuma totalmente la responsabilidad e implicancias de la decisión, d) que se respeten los estándares básicos de la ciencia y ética médicas, e) que se cumplan los criterios y procedimientos básicos de seguridad para los pacientes, f) que simultáneamente se desarrollen protocolos de ensayos clínicos aleatorizados piloto para evaluar su eficacia en plazos razonables, g) que los documentos de Consentimiento Informado sean apropiados para todos los pacientes, participen o no en los ensayos clínicos, h)  que se hagan conocer los procedimientos de los Comités Técnicos y los conflictos de interés que puedan tener algunos de sus miembros, i) que se generen cartillas de información médica sobre las investigaciones científicas existentes y los beneficios y riesgos del medicamento a usar.

 

5. Desde fines de marzo de 2020 el MINSA ha propuesto el uso de estos medicamentos, pero ¿ha cumplido con estas condiciones? Veamos. El MINSA no solo no ha dado la información suficiente sobre su decisión, sino que ha confundido y entreverado los conceptos. En todos los Documentos Técnicos, salvo en el más reciente del 12 de octubre, aparece un apartado con el nombre de “Tratamientos específicos para COVID-19” en el que, como ya se mencionó anteriormente, se reconoce que no hay evidencias que permitan recomendar tratamientos específicos para pacientes con Covid-19. 

Pero en vez de generar otro apartado, con el nombre de Tratamientos de uso excepcional en situación de emergencia sanitaria, para explicar y colocar allí la opción del uso de Ivermectina, Hidroxicloroquina y Azitromicina en pacientes con Covid-19, el MINSA (contradictoriamente) ubica esta decisión en el mismo apartado de “Tratamientos específicos para COVID-19”. Además declara aceptar la solicitud de las Sociedades Científicas Nacionales y el Grupo de Trabajo COVID-19  y acoger “…la propuesta de poner a consideración de los médicos especialistas tratantes bajo su responsabilidad… los esquemas de tratamiento…” sugeridos.

Esta manera evasiva de asumir las decisiones, posibilita al MINSA eludir su responsabilidad como garante de las medidas de salud pública que emite, haciendo recaer en los médicos tratantes las consecuencias que el uso de estos fármacos pudiera acarrear. Y, asimismo, le facilita un débil compromiso con el paciente. Esto se evidencia en la Hoja de consentimiento informado para el tratamiento de COVID-19, la cual además de ser insuficiente, no señala de modo explícito que el MINSA se hará cargo total de su atención en caso de presentarse algún evento adverso serio.

Por otro lado, han transcurrido siete meses desde que empezaron a usarse oficialmente estos medicamentos en el Perú, y hasta ahora no se tiene conocimiento de los resultados de algún ensayo clínico aleatorizado piloto que pueda mostrar con un nivel de evidencia aceptable los beneficios o ventajas de su administración. En cuanto a las otras condiciones a adoptar, tampoco hay señales fehacientes de su cumplimiento. El MINSA está en falta, tanto por haber decidido de manera elusiva (muy afín al espíritu de la burocracia) la aprobación del uso de estos medicamentos, como por la forma confusa, poco transparente y desentendida de implementar su decisión.

Esto podría ser en parte explicable (no justificable) por la precariedad y fragmentación de nuestro sistema de salud, la poca previsión para enfrentar una amenaza muy grave que ya se veía venir, el incipiente conocimiento de los mecanismos de injuria de la enfermedad, la escasa información de calidad científica confiable, la gran presión social que exigía alternativas de tratamiento, o la poca costumbre de trabajar armónica y constructivamente por objetivos superiores.

No obstante, se deben señalar estos errores (que no se han aceptado ni rectificado), y no con un ánimo de agravio o sanción, sino con el propósito de identificarlos y examinarlos, para corregirlos y estar mejor preparados ante un posible rebrote de la pandemia en los siguientes meses.

 

6. En cuanto al estudio: “Letalidad asociada al esquema terapéutico indicado para el tratamiento del COVID-19 en pacientes ambulatorios en seguimiento clínico en el primer nivel de atención de Lima Metropolitana-Perú, registrados de mayo a setiembre de 2020”, presentado por el Equipo Técnico COVID-19, de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública-MINSA, considero que debe ser evaluado en su totalidad y con suma atención.

A primera vista parece mostrar resultados prometedores, pero aún no he podido conseguir la versión completa del mismo, para poder leerlo con detenimiento. También, a primera vista, parece corresponder  al análisis estadístico de una observación epidemiológico-clínica de un trabajo de campo. Para una opinión apropiada se requiere conocer cuál fue el objetivo principal y los objetivos específicos del trabajo, cuál fue la metodología y los procedimientos seguidos (por ejemplo cómo se seleccionaron y agruparon los pacientes, qué tipo de prueba se empleó en el diagnóstico, en qué día de la infección se administraron los fármacos, si se les hizo un seguimiento igual a los dos grupos, quién tomó los datos, etc. etc.), cómo se procesaron los resultados y otros aspectos más.

Lo dicho en el párrafo anterior vale también para el trabajo sobre letalidad e Ivermectina presentado por EsSalud.

 

7. Respecto a la sección titulada Falacias y evidencias, me parece que hay un exceso de optimismo respecto a los resultados de la utilidad de estos medicamentos en el Perú. Percibo que el autor del artículo está de acuerdo con este tratamiento, y acepta sin mayores interrogantes los datos de los estudios del MINSA y EsSalud aludidos. Y así mismo, que asigna un rol positivo indiscutible al uso de estos fármacos en la fase temprana de la enfermedad.

Asumiendo que los resultados de estos dos estudios observacionales fueran irrefutables, se habría mostrado que su uso temprano reduce la mortalidad de los pacientes ambulatorios por COVID-19. Con ello se habría dado un paso importante, pues salvar vidas humanas siempre será un logro estimable y bien recibido. Pero con ello ¿habrían calificado como tratamiento antiviral efectivo o específico para la Covid-19? A mi criterio, No.  

Estos hallazgos plantean la necesidad de realizar otros estudios confirmatorios, en los cuales se reduzcan al mínimo los posibles sesgos y factores de confusión en la investigación. Y esto se consigue mediante los ya mencionados ensayos clínicos aleatorizados. Este requisito no es la imposición de una supuesta dictadura de la ciencia oficial como muchos propagan hoy. Es simplemente el ejercicio del método de la ciencia que persigue resultados objetivos, verificables y reproducibles.

El 08 julio de 2020 IDL Reporteros publicó elogiosamente un artículo del médico (neumólogo) peruano Roberto A. Accinelli, titulado Las armas para vencer a la pandemia, en el cual su autor daba cuenta de los trabajos de laboratorio que mostraban la actividad antiviral de la Cloroquina e Hidroxicloroquina, y además presentaba el control de la pandemia en la ciudad de Guayaquil como éxito de su empleo masivo.

En el Perú el consumo de estos medicamentos durante la pandemia se cuenta por centenas de miles, y posiblemente  por unidades de millón. ¿Se podría afirmar que la lucha contra la Covid-19 en el Perú ha tenido éxito? ¿Cuántos de los 34,500 fallecidos por Covid-19 confirmados tomaron estos fármacos? ¿Y cuántos más de los 40,000 fallecidos no confirmados (admitiendo una cifra menor de exceso de muertes a la que señalan otras fuentes) también los ingirieron? En el mejor de los casos, me parece que el rol de estos fármacos en el control de la pandemia ha sido bastante modesto. Pienso que si estos productos hubieran sido verdaderamente efectivos y específicos contra el SARS-CoV-2, los resultados tendrían que haber sido muy diferentes. 

 

8. En la sección titulada Medicina en combate se muestra la acción relativamente exitosa en el control del desborde de los casos de Covid-19 en Arequipa, Moquegua y Cusco, efectuada por  los contingentes del Plan Tayta. En estos ejemplos (a mi criterio en una reacción tardía del Estado), se consiguió felizmente lograr la intervención coordinada de unidades sanitarias de diagnóstico y tratamiento; se pudo aislar y atender de cerca a los pacientes, llevándoles alimento y haciéndoles un debido seguimiento. Además se proveyó oxígeno, equipos médicos e infraestructura hospitalaria a los lugares asistidos.

Aunque el autor del artículo le atribuye un rol muy importante al kit de medicamentos distribuidos, considero que el factor decisivo fue la respuesta integrada y simultánea en las diferentes actividades del control epidemiológico llevadas a cabo, y la actitud  favorable de la población y otras fuerzas civiles ya sensibilizadas por el desastre ocurrido en Loreto, San Martín y Lambayeque.

Esto último confirma que toda pandemia tiene un carácter profundamente social, y que cuando ésta tiene por causa un agente infeccioso viral, el papel de los medicamentos tiene escasa repercusión para controlarla, comparado con la respuesta global y multifactorial que puede dar un Estado solvente y bien afianzado económica, social y culturalmente.

Lamentablemente, el Perú tiene desde hace décadas una economía precaria, una sociedad fragmentada, un comportamiento anómico, y un sentido de identidad nacional pobre. Por añadidura, la gestión de sus instituciones es poco eficaz, su población mayoritaria vive  hacinada y en lugares insanos, su actividad económica es de una informalidad desbordante, su sistema sanitario es débil y fraccionado, con una infraestructura y recursos humanos insuficiente, y con poca atención al desarrollo de la ciencia y el conocimiento.

Todo lo cual, además de otros muchos factores, configura el escenario casi ideal para que el SARS-  CoV-2 siga propagándose, y que de aquí a unos pocos meses estemos nuevamente en una situación de desastre, si es que se da el rebrote de la pandemia. Mientras tanto, debemos estar en alerta máxima, respetando las normas de prevención adecuadas, corrigiendo los errores y preparándonos para no ser sorprendidos con un nuevo aumento de casos y de muertes que nadie desea.

GRGCH

02NOV2020

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(*)  La lista de Resoluciones Ministeriales que norman la atención a los pacientes con Covid-19 es como sigue, según fecha de aprobación: RM 084-2020/MINSA (07 MARZO 2020),  RM 139-2020/MINSA (29 MARZO 2020),  RM 193-2020/MINSA (13 ABRIL 2020),  RM 209-2020/MINSA (19  ABRIL 2020),   RM 240-2020/MINSA (29 ABRIL 2020),   RM 270-2020/MINSA (08 MAYO 2020),   RM 375-2020/MINSA (09 JUNIO 2020),    RM 839-2020/MINSA (12 OCTUBRE 2020). 

 

Leer el artículo que motivan estas lineas en: 

 https://www.idl-reporteros.pe/cura-o-dano/

 

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